工艺验证方案
产品名称胶囊
验证编号SMPVT01500
制药厂
f目录
1验证方案起草和审批11验证方案起草12验证方案审批
2概述3验证人员4时间进度表5验证目标6工艺步骤图7相关文件
71工艺规程72标准操作程序73质量标准8验证内容81收料82粉碎、过筛工序83称量、配料工序84制粒工序
841干混过程842制粒过程
f85干燥工序86整粒工序87总混工序88胶囊填充工序
f1验证方案起草和审批
11验证方案起草产品名称胶囊起草人
产品代号C02
部门
验证编号SMPVT01500
日期
12验证方案审批审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
f2概述
胶囊为本厂已生产多年品种，现在搬到新厂房，采取新设备、公用设施进行生产，为了确保产品质量，须对本品生产工艺进行验证。
本方案采取同时验证方法，因已含有以下条件：生产及工艺条件监控比较充足，工艺参数合适波动不会造成工艺过程
失误或产品不合格；经多年生产，对产品工艺已经有相当经验及把握；所采取检验方法为中国药典要求方法，可靠稳定。此次验证是在新厂房、设备、公用设施验证合格基础上对现行生产工艺过程验证，计划在前三批产品生产过程中实施。
3验证人员
工艺验证小组人员组成：
姓名
部门
职责

生产部
负责组织协调和安排实际生产
负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结

技术开发部
果进行汇总、分析、总结和完成验证汇报

质管部
负责对产品质量现场监控

检验室
负责安排检验工作
f4时间进度表
10月29日至11月10日11月11日至11月14日11月15日至11月17日
完成各工艺原因验证数据汇总及分析完成工艺验证汇报
5验证目标
经过对胶囊生产过程中存在可能影响产品质量多种工艺原因进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求产品。
6生产工艺步骤
原、辅料
粉碎、过筛
配料
混合
粘合剂
制粒
干燥
整粒
崩解剂、润滑剂
总混
胶囊填充
f塑瓶包装外包装成品入库
7相关文件
71工艺规程：
胶囊生产工艺规程
TSMF00400
72标准操作规程：
称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程。
73质量标准：
胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准。
8验证内容
81收料811验证场所：清外包间。812验证目标：确定该过程不影响原辅料质量。813验证方法：按要求检验文件及统计完整性和合理性。814合格标准：统计完整，进入生产系统各物料均可追r