54原研产品和地产化产品的杂质谱比较26稳定性比较261原研产品稳定性数据262地产化产品稳定性数据263原研产品和地产化产品稳定性数据比较27体外评价271质量一致性评价2711申报产品和原产地产品的关键指标比较（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）272申报产品和原产地产品的溶出曲线相似性评价2721体外溶出试验方法建立（含方法学验证）2722不同溶出仪之间结果差异考察2723批内与批间差异考察2724溶出曲线相似性比较结果（与原研产品的比较）3．临床研究数据（包括生物等效性研究数据）31原研产品临床研究数据32地产化产品首次批准临床研究数据
f33地产化产品历次注册变更临床研究数据4．综合评价（原研产品与地产化产品一致性的综合评价）5．参考文献6．附件二、一致性评价申报资料（参照仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求提交）
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