业协会等推荐的选择信息，及时向社会发布，供药品生产企业参考；食品药品监管总局对审核确定的参比制剂信息，及时向社会公布，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。附：1．综述资料2．原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求附1：综述资料1．拟评价品种基本信息11通用名称12规格13剂型2．拟评价品种国内外研发历史沿革与目前使用情况21品种国内外研发历史22国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）
f23美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况24国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况）3．拟评价品种国内上市情况31国内该品种批准规格、文号情况32原研产品进口情况33原研地产化产品上市情况34国际公认的同种药物进口情况35国际公认的同种药物地产化产品上市情况4．参比制剂选择结论5．其他需要说明的问题6．参考文献7．附件（参考文献复印件）附2：原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求一、原研产品和地产化产品的比较资料1．品种概述11原研产品和地产化产品历史沿革12原研产品和地产化产品批准及上市情况13原研产品和地产化产品临床信息及不良反应14生物药剂学分类2．产品比较21处方比较
f211原研产品处方212地产化产品首次批准处方213原研产品和地产化产品处方比较214地产化产品上市后历次处方变更情况说明215地产化产品上市后历次处方变更对质量和疗效影响的说明22生产工艺比较221原研产品生产工艺222地产化产品首次批准生产工艺223原研产品和地产化产品生产工艺比较224地产化产品上市后历次生产工艺变更情况说明225地产化产品上市后历次生产工艺变更对质量和疗效影响的说明23原辅料控制比较231原研产品原辅料控制232地产化产品原辅料控制233原研产品和地产化产品原辅料控制比较234地产化产品上市后历次原辅料控制变更情况说明235地产化产品上市后历次原辅料控制变更对质量和疗效影响的说明24包装材料比较241原研产品包装材料242地产化产品包装材料243原研产品和地产化产品包装材料比较244地产化产品上市后历次包装材料变更情况说明
f245地产化产品上市后历次包装材料变更对质量和疗效影响的说明25质量控制比较251原研产品和地产化产品的质量标准比较252原研产品和地产化产品的分析方法比较253原研产品和地产化产品的批检验报告比较2r