药物的化学成分②给药途径③给药剂量,单次给药剂量,给药总剂量④给药次数⑤给药期限⑥副作用出现时如何修订给药方案⑦辅助治疗方法⑧药物的包装与分发方法⑨药物的批号和生产厂家。
⑻研究进程的监督和治疗控制
f①研究计划的依从性医学研究,特别是临床研究要强调对研究计划的依从性问题。反映不依从的主要形式有患者拒绝治疗患者部分接受治疗,一旦症状减轻,则自行中止治疗患者一开始同意接受,中途因种种原因退出以及研究中病人自行换组等。在研究计划书中应该明确使用什么方法来测量研究对象的依从性,在医学研究中测量依从性的方法有多种,如应用问卷调查来测量依从性清点剩余的处方药量来测算依从性以及使用理化检验方法来测定依从性。
②对不良反应的处理研究计划书中事先要明确使用干预措施以后,可能出现的不良反应,并规定好处理与程序,同时对不常见的毒副作用规定报告制度。
③一般信息与资料处理研究过程中应及时反馈信息。从一开始就用统计方法处理资料,以便及时发现和纠正研究中的漏项或缺项等,保证研究资料的完整性和准确性。
④资料的阶段性分析资料阶段性分析的目得是及时发现研究过程中出现的问题,及时纠正,避免等到研究结束时再发现问题而没有弥补的可能性。
⑤可能出现的偏倚及控制方法在研究计划中,对可能出现的偏倚进行估计,并在质量控制措施中对此加以控制。
⒊研究方法研究者可以根据自己的研究目的和可以利用的条件选择相应的研究方法,将研究的技术路线表述清楚。
⒋研究技术路线在研究计划书中,研究者可以用文字、简单的线条或流程图的方式,将研究的技术路线表述清楚。
⒌可行性分析在可行性分析部分,应该写明申请者的研究背景、研究能力、申请者及其团队
所具有的硬件或软件条件以及研究现场的条件等等,再次表明申请者对完成该项目的可行性。
⒍项目的创新之处用简洁明了的语言说明项目的创新之处。
⒎年度研究计划及预测进展在这部分应该按照研究项目的研究期限来设定项目的年度计划,以及在研究过程中的预测进展情况。一般可以分为准备阶段、实施阶段、资料分析阶段和论文撰写阶段。有的项目本身就是科技成果的推广项目,它的研究期限将是年度推广计划或年度成果计划。
⒏预期研究成果对本项目拟达到的目标以及阶段性目标,拟取得的成果或产出给与描述。
f三研究基础
这部分内容包括①于本项目有关的研究工作积累和已取得的研究共做成绩②已具备的实验条件,尚缺少的实验条件和拟解决r