术路线、可行性分析、项目的创新之处、年度计划几预测进展、预期成果等内容。
⒈研究目标用简洁的文字将本研究的目的写清楚。如描述城市社区居民伤害现状及影响因素。原则上,目标要单一、特异。一项研究只能解决12个问题。研究目的可以分为主要研究目的和次要研究目的。
⒉研究内容
⑴研究现场的选择研究计划书中应该把进行研究的现场写清楚。包括选择研究现场的标准,研究现场所具备的条件以及研究基础。研究现场可以是医院,可以是社区,也可以是有一定组织的机关和厂矿。
⑵研究对象的选择医学科研研究对象选择的关键是研究对象要有代表性,否则所得结果不能外推。选择研究对象时应考虑几个问题
f①病人的来源病人的来源要有明确的规定,样本应具有代表性。
②病人进入的标准选择研究对象时,必须规定哪些疾病状态的病人可以进入研究,因为不同的病情、不同的病程等对治疗方案的反映不同。
③拒绝或排除病人的标准要预先明确哪些病人不能进入研究,已进入的病人中途出现哪些情况应该退出研究等标准。
⑶样本量估计样本量是研究计划书中的一个要点。样本量的估算一般有几种方法①根据文献报告或凭经验估计②按照相关统计书上的公式进行计算③查阅相关的统计表。一般来说,研究所用的样本量可以在估算好的样本量的基础上增加1015,以防止因研究过程中的失访所造成样本量不足。
⑷研究对象抽取与分配方法研究中是否使用随机化的方法来抽取研究对象、是否采取随机分组的方法来分配研究对象以及使用什么样的方法抽样都应该在研究计划书写明。
⑸研究对象的知情同意任何一项涉及到人群或病人个体的研究都必须事先征得病人书面或
口头同意后才能进行。在研究计划书中也应该写明用什么方法来进行研究对象的知情同意问题。
⑹研究因素研究因素是指本研究拟达到目标的因素或指标,这是评价研究计划的关键所在。研究因素或研究指标可以是终点指标,如死亡、痊愈、发病,也可以是中间指标,如好转、血液粘稠度下降等。选择特异、客观、可测量的指标是研究计划是否能够达到研究目得的重要一环。选择指标应该考虑①指标不能太多,应采取最小化的原则来筛选指标②指标要有特异性且能有客观的方法测量③指标要有时间性④尽量选用刑量指标⑤指标所反映的现象必须能够重复出现,而不是偶然现象。
⑺干预方法在计划书中对所要采取的干预措施要详细写明。如果是在临床研究中,治疗方案更应该详细、具体。以药物临床试验研究为例,治疗方案至少应包括①r