一种新型凝胶剂的研制
【摘要】凝胶剂是近年来兴起的一种药物新剂型，本文阐述了国内外凝胶剂的研究状况，并介绍了一种新型双柏凝胶剂，介绍了其技术原理和优势。【关键词】凝胶剂；研究；进展凝胶是一类含有两组分或两组分以上的包含液体的半固体胶冻和其干燥体系的大分子的网络体系的通称。将药物溶解或均匀分散于凝胶中即为凝胶剂，它能较长时间地与作用部位紧密黏附，有较好的生物黏附性，制法简单，使用舒适1。近年来凝胶剂成已成为制剂的研究热点，本文就凝胶剂的发展概况进行了综述，并介绍了一种新型的双柏凝胶剂。1国内外凝胶剂研究概述11国外研究情况1993年，《英国药典》收载了水杨酸胆碱牙用凝胶、利多卡因凝胶、利多卡因洗必泰复方凝胶等多种外用凝胶；1995年，《美国药典》收载了苯唑卡因凝胶、氢氧化铝凝胶等35种凝胶剂；2000年，美国食品和药物管理局（Fooda
dDrugAdmi
istratio
，FDA）批准了EFougera公司研制生产的新药克林霉素凝胶1；同年，Ja
sse
Cliag公司研制了用于治疗糖尿病性溃疡的becaplermi
001凝胶剂2；同年，MedicixPharm公司研制了用于治疗皮肤真菌感染症的环吡酮ciclopirox凝胶剂在美国上市；2008年，FDA批准了DowPharmaceuticalScie
ces，I
c公司研制的12克林霉素磷酸酯25过氧化苯甲酰复方凝胶用于治疗不大于12岁的寻常型痤疮患者3；2009年，FDA批准了Watso
公司研制的10氯化奥昔布宁凝胶上市4，它是目前惟一用于治疗以尿频、尿急和尿失禁等症状的药物。可见，凝胶剂是近年来在国际医药市场中表现活跃的一种药品新剂型。12国内研究情况2000年7月1日开始执行的2000年版《中国药典》，首次收载了真正意义上的凝胶剂过氧苯甲酰凝胶。近几年来，已有异维A酸红霉素凝胶、糠酸莫米松凝胶、红霉素醋酸锌凝胶、黄藤素阴道凝胶、复方硫酸软骨素眼用凝胶、克林霉素磷酸酯阴道凝胶、联苯乙酸凝胶、加替沙星眼用凝胶等获国家食品药品监督管理局批准文号；中药凝胶剂也有黑豆馏油凝胶、辣椒风湿凝胶、保妇康凝胶、复方土荆皮凝胶等多种新品。另外，葛根素眼用即型凝胶风灵凝胶、拉坦前列素眼用凝胶、盐酸特比萘芬阴道凝胶等多种凝胶剂已获国家食品药品监督管理局临床研究批文5。2一种双柏凝胶剂的研制21技术原理（1）剂型选择凝胶是由于凝胶剂具有水溶性基质的特点，能提高疗效，减轻药物的毒副作用，符合中医“内病外治”的理念；（2）以大黄素为提取和制备工艺的主要参考指标，是因双柏凝胶剂的君药为大黄，r