疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。第六十一条产品的说明书、标签和包装应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规及标准要求。第六十二条生产企业应当编制文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。企业应当根据贮存条件对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明，应当控制和记录这些条件。第八章监视和测量第六十三条生产企业应当编制程序文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求：1应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；2应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；3当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；4对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；5生产企业应当建立符合要求和与生产产品相适应的菌检室。第六十四条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。第六十五条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件、放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。第六十六条企业应当按照生产批或灭菌批进行留样，制定产品留样管理办法，并做好留样观察记录。第六十七条生产企业应当编制反馈系统的程序文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。第六十八条生产企业应当编制质量管理体系内部审核的程序文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。第九章销售和服务第六十九条生产企业应当评审与产品有关的要求，并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并保持评审记录。若产品要求发生变更，应当重新评审并保
f持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。第七十条适用时，生产企业应当编制医疗器械安装r