企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。第十三条洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在45～65。第十四条无菌医疗器械生产厂房，洁净室（区）的内表面应当考虑使用时便于清洁，能耐受清洗和消毒应当考虑门窗的密封性并应设有安全门。第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触
f的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应于所生产的产品的要求。第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。第十七条生产企业应当对洁净室（区）是否满足产品质量要求进行产品初始污染菌和微粒污染的定期监测和验证，监测结果应当记录存档。无菌医疗器械洁净室（区）环境要求及监测应当符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》等标准的要求。第十八条生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则，建立人员健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。第十九条生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌服应不脱落纤维和颗粒性物质。工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、毛发。第二十条生产企业应当建立对人员的清洁的要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。进入洁净室（区）的人员必须按照相应的人员净化程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水，当产品实现过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并通过管道输送至洁净区；与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水r