医疗器械经营企业培训测试题
部门
姓名
一、填空题（20分）
1、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员；
2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以
上学历或国家认可的相关专业初级
以上的技术职称，熟悉
产品性能的售后服务人员；
3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得
超过65岁；
4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定
并获得
职业资格证书后方可上岗；
5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，
且在
同一建筑
体内；
6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和
资料；
7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产
品的验配程序；
8、经营、仓库场地均应符合消防安全
要求；
9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电
子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属
于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械
的企业，经营场所面积不得少于
50平方米；
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f10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电
子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归
申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的
企业，经营场所面积不得少于100平方米；
二、选择题（45分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（A）单位和个人，
应当遵守《医疗器械监督管理条例》
A．研制、生产、经营、使用、监督管理；
B研制、生产、经营、使用；
C生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把
医疗器械分为（
C）类；
A1类
B2类
C3类
3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类
（C）
A常规管理
B加以控制
C严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）
A第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局
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fB第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
C第一二三类都由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书的有效期是（C）
A3年
B4年
C5年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，
表明产品（A）编号
A注册证书
B许可证书
C标准代码
7、注射器属于（C）类医疗器械
A一类
B二类
C三类
8、《医疗器械监督管理条例》与（C）年12月28日国务院第
24次常务会议通过，自（
）年4月1r