能时，应当建立质量保证和质量控制体系，如同CRO已经承担了申办者的相关责任和职能。第四节监查员（药物临床试验方法学）
由申办者或CRO委派的监查员对研究机构在试验项目进行中的临床试验药物管理负有监管责任，其主要职责体现在以下方面：
（1）确认试验药物的储存环境和条件符合试验方案的要求，在整个试验期间供应充足；（2）确认试验药物只按试验方案规定剂量提供给合适的受试者，确认受试者按试验方案的要求服用试验药物；（3）确认研究机构人员已向受试者提供正确使用、处理、储存和归还试验用药品的说明；（4）确认研究机构人员按照程序要求分发、使用，清点和回收试验药物；（5）确认未用完或未用试验药物退还和销毁程序符合相关法规和申办者要求，并有完整的记录。（6）确认过期药物及时从研究机构转移处理。第三章临床试验用药物的生产质量管理临床试验用药物的生产应符合GMP的相关规定，同时还应符合国家食品药品监督管理总局颁布的其他相关指导原则的规定，生产过程可以根据研究的进展进行适当的调整，以适应研发阶段的需要。本章临床试验药物的生产质量管理原则旨在保证受试者不暴露于风险中，并且使临床试验的结果不受安全性不足及不良的生产条件引起的质量和有效性问题的影响。以及确保临床用药批次间用在相同或者不同临床试验中的一致性，以及在研发过程中试验用药生产的改变有相应的记录和证明。
f申办者对临床试验用药物的质量负最终责任。第一节质量管理1生产企业应根据GMP规范和相关指导原则，建立临床试验用药物的质量管理系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（GMP）2生产企业须委派专门人员从事独立监控职责，以确保只有安全有效和符合规范标准的临床试验药物被提供给临床试验使用。包括1）质检质控人员有权批准或拒绝临床试验药物的放行、包装和标签。2）质检人员起草、批准和执行临床试验药物生产程序。（药物临床试验方法学）（还是不是很明白这段话）
第二节人员与临床试验用药物生产、质量有关的所有人员应接受过相关的教育、经验（应是具备相关的经验）和培训，从而具备执行所分配任务的能力。第三节厂房和设备1原则临床试验用药物的毒性、活性和致敏作用可能尚未被人们完全认识，因此，应强化控制所有交叉污染的风险，并将强化措施贯彻到设备和厂房的设计、检查测试方法和清洁可接受的标准中去。用于生产临床试验用药物的厂房应具有下面描述的工作区域和相应的生产设备：（1r