并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。
（3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。
（4）申办者负责向研究者研究机构提供试验用药物，以及向研究者研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。
（5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。
（6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
f第二节研究机构研究者的职责（药物临床试验与GCP实用指南、ICHGCP）试验用药物在提供给研究机构研究者后，试验用药物的储存、使用和计数管理是研究机
构研究者的职责，主要包括：（1）研究机构研究者从申办者处接收试验药物时，应委派专人对试验药物进行清点、
检查并做好记录。（2）研究机构研究者应严格按申办者的说明和相关的管理要求储存试验药物，并对储
存场所或设施（如冰箱）做好监控和记录。（3）研究机构研究者应保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。不得将试验药物提供给任何其他除受试者之外的人员。（4）研究机构研究者指定的人，应当向每一位受试者解释试验用药物的正确用法，并保留试验用药物分发、受试者使用及回收的详细记录。（5）试验用药物的计数是研究机构研究者管理的重要内容，应做到试验用药物的收、发、余、退在数量上保持平衡，如果不一致时，应及时查找、分析和记录原因。（6）研究机构研究者或其指派的药师或其他合格人员，应妥善保存有关试验用药物的接收记录、试验用药物分发、保管记录、每一位受试者使用记录以及未用药物返还申办者或另法处置的记录。第三节合同研究组织（CRO）
CRO在临床试验用药物管理中的职责主要是根据与申办者的书面协议约定的，CRO可以接受申办者的委托，负责部分试验药物管理有关的责任和任务。但申办者不能将临床试验用药物的质量责任转移给CRO。
申办者转移给CRO的或由CRO承担的任何与临床试验用药物管理有关的责任和职能应当有书面说明，没有明确转移给CRO或由CRO承担的有关责任和职能仍然由申办者承担。
CRO在承担与临床试验用药物管理的相应责任和职r