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医疗器械产品质量管理制度文件目录
一、医疗器械采购制度二、医疗器械产品进货验收制度三、医疗器械仓储保管管理制度四、医疗器械进、出库复核管理制度五、质量跟踪制度六、不良事件报告制度七、不合格产品处理制度八、效期产品管理制度九、用户投拆制度十、售后服务制度十一、培训制度
一、医疗器械采购制度1
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1目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3合格供方选择过程31供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。32参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。33许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。34供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。35产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。36医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。
37对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。38对以上所有资料应建立档案，并存档。4为了便于检索，建立合格供方目录。
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二、医疗器械产品进货验收制度1目的保证使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2范围适用于医疗器械进货后验收过程。3验收过程31采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）32重点检查项目：（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期r