湖南华纳大药厂有限公司
洁净室（容器具清洁清洁、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证
文件编号：04C4C0文件编号：STVP04C013A
二○一一年十一月一一年
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f目
录
级洁净室（容器具清洁消毒验证项目提出的背景及依据清洁、一、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目提出的背景及依据级洁净室（容器具清洁消毒验证工作的组织与实施进度计划清洁、二、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作的组织与实施进度计划级洁净室（容器具清洁消毒验证方案清洁、三、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案级洁净室（容器具清洁消毒验证验证报告清洁、四、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证验证报告级洁净室（容器具清洁消毒验证合格证清洁、五、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证合格证六、再验证
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f一、
级洁净室（容器具清洁消毒验证清洁验证提出的背景与依据清洁、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证清洁验证提出的背景与依据
本次制剂四工段D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目是对本公司新订D级洁净区容器具清洁、消毒操作规程（SOPCM40016A）的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订D级洁净区容器具清洁、消毒操作规程（SOPCM40016A）切实可行。本次制剂四工段D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目系根据公司验证领导小组制定的《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》提出。二、级洁净室（容器具清洁消毒验证工作组织与实施进度计划清洁、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作组织与实施进度计划
级洁净室（容器具清洁消毒验证工作组织清洁、1D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作组织根据公司验证管理制度和本次《公司制剂四工段首次GMP认证验证工作总计划书》公司制剂，四工段D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：验证小组成员姓名岗位职务职称本项目验证工作职责本项目验证小组组长，全面负责本验证工作的组织与协调，负责本验证方案与验证报告的审核和批准。负责本验证工作的组织与协调，负责本验证方案与验证报告的审核。负责本项目验证检验的组织与管理，负责本验证方案及报告的审核。负责组织本项目验证质量监督检查以及负责本验证项目方案及报告的起草与编写。负责本项目验证的生产协调。负责本项目验证的取样负责检验的组织和复核负责本项目验证r