我国丙型肝炎病毒核酸扩增荧光定量试剂盒检测值的标准化
饶慧瑛魏来季颖朱凌作者单位：100044，北京大学人民医院，北京大学肝病研究所通讯作者：魏来，地址：北京市西城区西直门南大街11号，北京大学人民医院肝病研究所，100044，电话：（010）88325566，Email：weilaipkupheduc

【摘要】摘要】目的确定我国国家食品药品监督管理局批准上市销售的国内丙型肝炎病毒核酸（HCVRNA）扩增荧光定量试剂的检测值（单位：拷贝ml）与样品的真值（单位：IUml）之间的换算公式，为HCV感染的临床诊断和治疗监测提供统一的HCVRNA载量检测标准。材料和方法材料和方法用人AB型血清将WHO第二代HCVRNA国际标准品（编号96798）配制成不同浓度的样品7份，7份样品的浓度分别为100000、50000、25000、10000、5000、2500、1000（IUml）。采用国内3种HCVRNA荧光定量试剂的2个不同的批次检测这9份不同浓度范围的标准品，每个批次重复测定4次。检测方法采用实时荧光定量聚合酶链反应方法。结果HCVRNA荧光定量试剂A的检测值（X）与样品的真值（Y）之间的关系为：Y＝075X1366，r2＝099；试剂B的检测值（X）与样品的真值（Y）之间的关系为：Y＝093X＋1244，r2＝099；试剂C的检测值（X）与样品的真值（Y）之间的关系为：Y＝049X＋2180，r2＝099。能将检测值初步标准结论根据3种不同试剂的检测值与真值之间的换算公式，化，使不同试剂的检测值之间具有可比性，为HCV感染的临床诊断和治疗监测提供统一的HCVRNA载量检测标准。
【关键词】关键词】
丙型肝炎病毒；核酸；荧光定量试剂盒；标准化
丙型肝炎是一种主要经血液传播的传染病，丙型肝炎病毒（hepatitisCvirusHCV）感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞肝癌。目前，全球超过17亿人为慢性HCV感染者13。我国HCV感染的标化流行率约为32，属于国际范围内的高流行区4，对于我国HCV感染的预防控制、流行病学监测、治疗效果必须给予高度的重视。因此，我们需建立HCV的标准化检测。HCV核酸扩增定量检测是复杂的生物学测定，核酸扩增检测结果报告的单位有
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f很多种如当量ml、拷贝ml、PCR检测单位ml等等，不同实验室不同试剂之间结果很难进行比较。为了解决这个问题，世界卫生组织（WorldHealthOrga
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WHO）于1996年组织多中心合作研制了用于病毒核酸扩增检测的HCVRNA国际标准品57，单位为国际单位mlIUml）目前，（。我国已有几百家临床实验室进行HCV核酸的PCR定量检测，均采用国产试剂盒，但由于缺乏统一的标准，结果之间没有可比性r