医院药品不良反应监测管理实施细则1．目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应以下简称ADR报告制度。2．机构设置和职责医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。2．1ADR监测委员会2．1．1机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。2．1．2职责2．2．根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的1．1《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。212．2全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。212．3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。212．4审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。2．1．2．5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。2．1．2．6开展ADR．宣传、培训、咨询工作。组织开展ADR监测方法的研究工作。2．1．2．7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。21．2．8提请审议ADR监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。2．1．2．9承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作。2．2ADR监测中心2．2．1机构：ADR监测中心为医院ADR工作的核心机构，设在药学部。2．2．2职责222．1ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部的领导下工作。222．2拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向ADR委员会汇报。2．2．2．3拟定具体执行和落实全院ADR监测工作计划的实施方案，安排季度和日r