检测到错误
中2
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高1
自动控制装置到位，检测错误例：警报或错误明显例：错误导致不能继
续进入下一阶段工艺
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数RPNSPD
RPN16或严重程度4
高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风
险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16≥RPN≥8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的
可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN≤7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
f压缩空气风险评估操作规程
SCSOP0600800
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表1压缩空气风险分析
编步子步骤
号骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
起始风险DRPN水平
验证活动
材质材质不适于压产品污染缩空气
设
备除湿压缩气体湿度产品受潮
工
偏高
制备及配送系统的设计不当
规程规定取样方案关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器
确认与压缩空气接触组件使用适当材质IQ确认过滤器维护方案到位IQ确认压缩空气质量OQ
艺参除油非无油压缩机数
油含量超出规格。产品污染
制备系统的设计不当
规程规定取样方案无油压缩机过滤器过滤油污
确认无油压缩的使用及过滤器的安装IQ确认过滤器及压缩机维护方案到位IQ确认压缩空气质量OQ
气量气量偏低气压气压不足
不能启动设备；影响正常生产
用气量大，使用点多，供气不足；缓冲罐体积偏小；
气量压力不足
气压
设备除湿运行
设备故障
工艺参数不当
安装仪表警报激活
确认关键仪表的校准IQ确认警报激活OQ
除油
f压缩空气风险评估操作规程
SCSOP0600800
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43检查活动
431协调压缩空气资源分配，包括检查计划，频率和深度；
432评价效果存在压缩空气质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。
433确认检查后所采取的管理措施的适合性和类型。
44评价活动
441系统评价压缩空气设备提交的的资料。
442评价建议计划和效果的偏差或变更的影响。
443确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和或是否需要进行特定
检查（如参数释放，过程分析技术PAT）。444压r