压缩空气风险评估操作规程
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1、目的：
1．1对压缩空气风险评估所适应的方法及所获结果，适用于压缩空气对AC级及AB级洁
净环境下注射剂产品生产过程中的使用；
1．2风险评估所获结果能够确认压缩空气对注射剂产品相关潜在风险及其评估，以及应采
用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根
据风险评估的结果确定。
2、适用范围：
2．1压缩空气在安装及使用过程中对注射剂产品生产的主要关键工艺设备如：
浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备等；
3、责任者：生产操作人员、QA监督员、车间主任、质量管理部经理及质量受权人。
4、操作内容：
41风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：
411风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
412风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；
413严重程度S：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：
严重程度S描述
关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
高3
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计
中产生偏差
中2
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺
与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪
费或对企业形象产生较坏影响
低1
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与
质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
414可能性程度P：测定风险产生的可能性。工艺操作复杂性知识或小组提供的其他目
标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
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可能性L描述
极高4极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误
高3
偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中2
很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败
低1
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败
415可检测性D：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性D描述
极低4不存在能够检测到错误的机制
低3
通过周期性手动控制可r