产品工艺验证
利巴韦林注射液（1ml：100mg）
产品工艺验证方案产品工艺验证方案
产品名称：产品名称：
利巴韦林注射液
产品规格：产品规格：1ml100mg
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f产品工艺验证
利巴韦林注射液（1ml：100mg）
方案的确认、批准
方案起草人：
起草日期：
方案审核人：
审核日期：
方案批准人：
签名和日期：
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f产品工艺验证
利巴韦林注射液（1ml：100mg）
验证方案
一、品种概述：品种概述：
利巴韦林注射液（1ml：100mg）属抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。该产品于年月经卫生厅批准，已经有近年的生产历史。2008年，该产品生产了批，总产量万支，2009年17月份生产了批，总产量万支。该产品的产量和批次连续两年在公司的小容量注射剂中均属前三位。利巴韦林注射液（1ml：00m1g）由利巴韦林、氯化钠、注射用水组成，组方相对简单。生产工艺如下：处方：物料名称利巴韦林氯化钠药用炭注射用水加至万ml用量1000ggg10000万ml
生产流程：
活性碳安瓿利巴韦林氯化钠
纯化水
粗洗
配制
精洗
过滤灌封
注射用水
干燥灭菌
灭菌灯检
包装
该产品从年批准生产以来，处方和生产工艺没有发生变更，产品质量基本稳定，没有质量事故发生。年公司搬迁和GMP改造，厂房设施发生了变更，精洗、配制、灌
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f产品工艺验证
利巴韦林注射液（1ml：100mg）
封等工序的生产环境由原来的一般控制区变更为现在的万级洁净区，灌封机由4针机变更为现在的6针机，年首次通过了药品GMP认证，年通过了GMP复认证。
二、验证目的：验证目的：
通过对利巴韦林注射液1ml：100mg产品工艺的验证，判断在的药品GMP管理工作中，岗位SOP修订的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。同时通过验证，减少误差，降低成本，提高企业运营效率。
三、验证的基本原则验证的
本次验证是在该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备及检验方法均经过了验证和校验、参与验证的相关人员都经过培训的前提下，按照批准的生产工艺规程和岗位SOP进行严格监控下的正常生产；r