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药物分析总结
1,《新修本草》,这是世界上最早的一部药典。2,国家药品(质量)标准:是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应经营)、使用、检验和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据。是强制性的法定计术标准。3,药典(Pharmacopeia):国家关于药品质量标准的法典。
2中国药典
勤奋
严
(1)新中国药典:
谨
建国之后至今共出了八版
1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版
求实创新
4,
始分一二两部
有英文版出现
二部注释选编
《药品红外光谱集》
另行出版
多种配套丛书
二部药品名称取消了拉丁名
首次收载指导原则
分为三部
PharmaceuticalA
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5,2005年版主要内容一部:中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂二部:化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品三部:生物制品(《中国生物制品规程》)6,其他重要规定
水浴温度:除另有规定外,均指98100℃室温:1030℃冰浴:0℃放冷:指放冷至室温阴凉处:不超过20℃凉暗处:避光并不超过20℃110:固体溶质10g或液体溶质10ml加溶剂使成10ml的溶液。溶液的滴:20℃时,10ml水相当于20滴恒重:供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在03mg以下。精密称定:称取重量应准确至所取重量千分之一。称定:称取重量应准确至所取重量的百分之一。约:指取用量不得超过规定量的±10标准品对照品:用于鉴别、检查和含量测定的标准物质,指定单位制备、标定、供应。标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质,一般按效价单位
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计。
对照品一般指化学药品,按百分含量计。
空白试验:不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。
7,Solubility
极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;
易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到“10ml中溶解;
溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;
略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;
微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;
极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;
几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
8,空白试验不出现正反应
试剂等不干扰鉴别试验
对照试验呈正反应
试验条件正常
9,药物的杂质检查
一、药物的杂质和纯度的概念
1,杂质(Impurity,RelatedSubsta
ces,ProductRelatedImpurityr