注册申请8、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（A、B、C、D）A、药品批准文号B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》C、必须通过合法的途径获得D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品9、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（B）年内提出注册申请。A、1B、2C、4D、5C）年内实施。逾期未实施的，原批
10、药物临床试验应当在批准后（
准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。A、1B、2C、3D、4
11、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（A、B、C、D），并保证所有试验数据和资料的真实性。A、人员B、场地C、设备D、仪器和管理制度
12、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（A、B、C、D、）A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
fD、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。13、（A、B）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A、按规定变更药品包装标签B、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书C、修改药品标准D、改变药品生产工艺
14、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（D）年。A、1B、2C、4D、5
15、仿制药应当与被仿制药具有同样的（A、B、C、D）。A、活性成份B、给药途径C、剂型D、规格和相同的治疗作用16、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（B）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。A、1B、5C、10D、30
17、（A、B、C）情况下，应提出补充申请。A、修改药品注册标准B、、变更药品处方中已有药用要求的辅料C、改变
影响药品质量的生产工艺D增加药品的适应症18、临床试验有下列情形（A、B、C、D、E）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；B、未按照规定时限报告严重不良事件的；C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
fD、临床试验中弄虚作假的；E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。19、临床试验过程中发生严重不良事件的r