X）22、样品检验，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（X）23、药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。（Y）24、进口药品的补充申请，由申报企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。（X）25、申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。（Y）26、补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。（Y）27、修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。（Y）28、申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。（Y）
f29、药品注册标准不得低于中国药典的规定。（Y）30、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。（Y）31、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。（Y）三、选择题1、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（B）批样品，送药品检验所检验。A、1B、3C、4D、5
2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（B）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。A、3B、6C、12D、24
3、在中华人民共和国境内（A、B、C、D）等活动适用《药品注册管理办法》（局令第28号）。A、申请药物临床试验D、监督管理4、对已上市药品（A、B、C）的药品注册按照新药申请的程序申报。A、改变剂型B、改变给药途径C、增加新适应症D、改变包装方式5、《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（D）A、2002年10月30日D、2007年10月1日6、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（A、B、C、D）等B、2005年2月28日C、2005年5月1日B、药品生产和药品进口C、药品审批和注册检
fA、药物的合成工艺、提取方法筛选、制备工艺代动力学研究
B、理化性质及纯度、剂型选择
C、处方
D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药
7、药品注册申请包括（A、B、C、D）A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D补充申请和再r