的36倍，与生物药相比，改良型新药的成功率也是其2倍。以美国为例，2010年之后，505b2逐渐呈上升趋势，并逐渐赶超505b1，2015年505b2以4637的比例超过505b1。根据Camargo公司数据库统计，2014年按照505b2途径批准了41个药物，2015年保持强劲势头，44个药物得到批准。下图为2004至2015年按照505b2途径批准药物情况。
（2）改良型新药新定义在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成分成酯、成盐包括含有氢键或配位键的盐，或形成其他非共价键衍生物如络合物、螯合物或包合物，或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。
f按照新的药物分类来看，依然属于一类新药。
（3）改良型新药标的筛选标准
改良型新药的成功三要素是：临床需求、专利、平台。
首先，在关注临床需求方面，不仅要关注患者的需求，更要关注医护人员的需求，这一点是大部分企业很容易忽略的。此外，还要密切关注药物的不良反应，这要求企业一定要重视医学团队的建设。这一团队在中国未来的新药研发方面将起到至关重要的作用。比如紫杉醇，多西紫杉醇和白蛋白紫杉醇的例子。
f其次，专利技术的重要性对于改良型创新药自不必说，如果无法成功绕开原研产品的专利且规避原来产品结构上的弱点，根本谈不上一个成功的改良型创新药。
另外就是平台，这一点同样适用于纯原创新药，单产品的风险和价值相对于有持续创新能力的平台化企业，投资风险高，估值提升难。像资本市场上比较炙手可热的亚盛、百济神州等企业，无不是有稳定的自身造血能力，创新性的产品平台。
（4）总结
1全球新药研发背景：小分子新分子实体越来越难，而改良型新药具有合理差异化，研发成本低，周期短，部分产品附加值大，回报率高的特点，未来会越来越受到跨国公司的重视。
2改良型新药已实现越来越高的市场价值：2015年改良型新药市场已接近千亿美元。比如销售突破100个亿的波立维，也会出现氯吡格雷抵抗的患者，市场急需满足硬需求的新药产生。
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