创新药投资的策略及市场分析
1创新药临床失败数据浅析
（1）研发全局概况创新药研发耗时长且风险高，BIO在2016年发布了一份新药从临床到上市成功率
的报告，统计了2006至2015年十年间，1103家公司共计7455个项目的临床和审评成功率数据。报告显示，从新药进入临床一期开始，到最后成功获得药监局审批上市的概率仅为96，可谓“九死一生”。这个数据，还包括了改良型的创新药项目，纯firsti
class的成功率可能还会再度降低。
企业拿到IND批件进入临床以后，一期到二期的成功率为632，二期到三期成功率为307，三期到可以进行NDA申请的成功率为581，总体上市成功率为96。
f不难看出，从二期到三期的成功率是最低的，即药物真正进入人体进行疗效的考验，也是创新药风险释放的一道“槛”。（2）按适应症
从临床失败的项目分析，适应症为肿瘤、中枢神经系统及骨骼肌肉类药物，分别占比32、17及13，占据了前三名。CortellisCli
icalTrialsI
tellige
ce的统计数据中，2013至2015年间，针对肿瘤及中枢神经系统药物开展的二期及三期临床研究，分别为5821及2796项，而同期其他所有领域开展研究不足2000项。由此，我们不难得出两大结论，肿瘤和中枢神经既是研发热点，又是研发难点。（3）按失败原因
f从研发阶段的角度分析，二期临床失败的因素主要集中在疗效差48及安全性25上，两者占到了该阶段失败项目的三分之二以上，并且在2008至2015年之中，这些原因的主要占比并没有发生剧烈的变化。
在三期临床研究中，第一大失败原因是疗效差，达55；第二大原因依然是安全性14。
我们也看过不少在二期令人欢欣鼓舞的明星临床实验，在二期的数据几乎完美，可惜一旦放大患者数量，揭盲后是令人扼腕叹息的临床结果。当然，在二期结束后，如果有了好的数据，就可以得到更多的确定性，这也就是所谓的POC验证性临床数据，比如吉列得买索非布韦等案例。
f（4）单抗领域成功率
2016年全球单抗市场超过870亿美元，较2015年大幅增长172，为近几年的最高值。如果算上Fc融合蛋白如E
brel、Eylea、Ore
cia等则整体容量已经超过1000亿美元，2016年中国的抗体市场也已经超过100亿人民币的规模。
NatureBiotech
ology在2014年1月发表的一篇文章中给出部分细分药物形式的成功率数据，该文章对2003至2011年间835家公司开发的4451个项目进行了统计分析。结果显示，单克隆抗体的成功率为141，几乎是小分子NME的2倍。
f高特佳在抗体领域频频重拳出击，尤其是布局单抗领域，战略眼光和勇气已体r