用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范”。
世界卫生组织WHO的药品生产质量规范在导言中说明“当世界卫生大会把WHO的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》推荐作为世界卫生大会决议时,得到了接纳并把GMP作为纲要的组成部分。1975年《签证纲要》得到了扩充,包括:
用于食用动物的兽药品……欧洲共同体药品生产质量管理规范在其导言中说明“所合成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的GMP规范要求与适用于人用药品的生产相同,在两则附件中针对兽用药品和兽用免疫药品对GMP规范作了一些细节调整”。欧洲
f共同体并以委员会条例的形式在其制定的GMP中颁布了《关于制定兽用药品的GMP的原则和指导方针》。英国药品生产质量管理规范在151的条款中规定“兽用医药产品应按本规范所列原则生产,由于其性质及用途,
对于某些兽用产品其制造条例稍不同于人用同一产品所推荐的条例,这可能是适当的。某些兽用产品,如动物大剂量外用治疗药羊药浴液,在人用药中无直接等同者,则在此规范其他章节关于生产厂房和设备的建议可能并不适用,但是充分的整洁、秩序及安全则总是需要的,以尽量减少配制错误、混杂和污染”。
我国台湾省“卫生署药政处”在发布的优良药品制造标准总则第三条中本标准之专用名词其意义如下:药品:除本标准有特别规定之外,系统药物商管理法第五条所称之“药品”用动物用药品管理法第品三条所称之“动物用药品”。目前世界上只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况,为兽药生产专门制定了《兽药生产质量管理规范》。2.发展概况我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范试行稿》,1985年编写了《药品牛产质量管理规范实施指南》,1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。为配合《药品生产质量管理规范》的颁布,中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。1998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订,之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》2001年版。为推动兽药行业的健康发展,保障畜牧业的持续稳定增长,保证人民身体健康,不断提高兽药产品质量,尽早与国际兽药生产管理接轨,农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范试行》,决定在兽药生产企业实施GMP管理,1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则试行》。农业部文件农牧发199432号“关于r