兽药GMP培训教材
一、兽药GMP的概念
GMP是英文GoodMa
ufacturi
gPracticeforDrugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。国际上药品的概念包含兽药。我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称。
《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中．用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管现的体系。《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。
GMP是世界制药工业界一致公认的药品包括兽药生产必须遵守的准则，日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。
二、GMP的历史背景及其发展概况
1．历史背景GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国干1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》FederalFoodDrugCosmeticAct。
最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP，美国FDAFooda
dDrugAdmi
istratio
，即食品药物管理局经过实施GMP，确实收到实效。
1967年WHO世界卫生组织在《国际药典》1967年版的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”Certificatio
Schemeo
theQualityofPharmaceuticalProductsMovi
gi
I
ter
atio
alCommerce简称“签证体制”1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规之一。GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12条中。从此，GMP正式进入世界，成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。此后，美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP迄今为止，全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其中WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定，兽药生产也必须执行GMP：澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。
值得注意的是，一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在其内，并做出明确的规定：
美国的现行药品生产质量管理规范cGMP在总则中规定“少部分的条例包含人r