医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案
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Xxxxxxx有限公司
二0一五年
目
录
一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定……………………………………………3
二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度……………6三、效期产品管理制度……………………………………………8四、不合格产品管理制度…………………………………………9五、质量跟踪及不良反应的报告制度…………………………10六、产品售后服务制度…………………………………………12七、文件、资料、记录管理制度………………………………12
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医疗器械经营企业管理制度
一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：
质量管理领导小组组长：
信息反馈
质量管理部部长：
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信息反馈
信息反馈
业务部负责人
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信
信
信
息
息
息
反
反馈
反馈
馈
验收养护员
售后服务员
兼职质检员
各类人员的职责权限：（一）总经理
1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。（二）质量管理人员1质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有
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f具体责任。


2依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理
办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定
实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和
质量否决权。
3对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。
对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。
4负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定
的各项质量管理制度。
5配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、
出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入r