等对设备、物料、产品造成污染。是否采取适当措施，防止未经批准的人员进入。生产、贮存和质量控制区是否不用来作为非本区工作人员的直接通道。是否保存厂房、公用设施、固定管道建造后的竣工图纸。
f厂房、生产设施和设备是否根据所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。产品生产厂房是否用于生产对其质量有不利影响的非药用产品。生产区和贮存区是否有足够的空间。各种管道、照明设施、风口和其它共用设施的设计和安装是否避免出现不易清洁的部位，是否在生产区外部对其进行维护。排水设施的大小是否适宜，是否安装防止倒灌的装置。是否尽可能避免明沟排水。用于药品包装的厂房或区域设计和布局是否合理，以免混淆或交叉污染。若同一区域内同时包装几个品种，是否有隔离措施。生产区是否有适度的照明。生产区设置中间控制区域时，中间控制操作是否给药品质量带来质量风险。仓储区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
f仓储区的设计和建造是否确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施，仓储区是否能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度等）和安全贮存的要求，是否进行检查和监控。接收、发放和发运区域是否能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施是否能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。当采用单独的隔离区域贮存待验物料时，待验区是否有醒目的标识。不合格、退货或召回的物料或产品是否隔离存放。质量控制实验室是否与生产区分开。实验室的设计是否能够确保其使用于预订的用途，并且能够避免混淆和交叉污染。实验室是否有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。是否设置专门的仪器室。有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰的设施。
f休息室的设置是否对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。更衣室和盥洗室是否方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室是否与生产区和仓储区直接相通。设备的设计、选型、安装、改造和维护是否符合预订用途，是否能够降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。是否建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。是否建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。生产设备是否对药品质量产生不利影响。与药品直接接触的生产设备表面是否平整、光洁、易清洗r