风险管理报告
（举例）
编写×××
风险管理参加人员：×××××××××
日期
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评审×××
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批准×××
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f更改标识【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】
章节号
更改履历
更改日期
更改单号（附更改前后信息）
1
f目录
第1章概述211产品介绍312风险管理的范围3
第2章风险管理人员及其职责分工3第3章风险评价准则4
31损害的严重度的分类532危害发生概率的分类533风险评价准则5第4章预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定5第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析7第6章风险估计11第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证13第8章上市后信息15
第1章概述
2
f11产品介绍
111产品用途
第1章
12风险管理的范围
1、覆盖的产品及其附件范围：（1）XXX产品有下列功能块组成：
（2）附件
2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）（1）产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）（2）交付过程（包括运输、安装…）（3）交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）（4）报废（失效）后的处理
第2章风险管理人员及其职责分工
3
f第2章
风险管理小组（team）：
姓名
职责和权限
XXX
对风险分析管理的实施负责
XXX
从技术角度估计故障的发生概率
XXX
从应用角度估计风险
XXX
从技术角度判定可能存在的制造r