7~8
6.下列不属于一般杂质的是D
A氯化物B重金属C氰化物D2甲基5硝基咪唑E硫酸盐
7.药品杂质限量的基本要求包括ABCDE
A不影响疗效和不发生毒性
B保证药品质量C便于生产
D便于储存
E便于制剂生产
8.药物的杂质来源有AB
A药品的生产过程中B药品的储藏过程中C药品的使用过程中
D药品的运输过程中E药品的研制过程中
9.药品的杂质会影响ABDE
A危害健康
B影响药物的疗效
C影响药物的生物利用度
D影响药物的稳定性E影响药物的均一性
三、填空题
1.药典中规定的杂质检查项目,是指该药品在_生产_和储藏中可能含有并需要控制的杂质。2.古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生新生态氢,与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的_砷化氢_,遇溴化汞试纸,产生黄色
至棕色的_砷斑_,与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较,判断药物中砷盐的含量。3.砷盐检查中若供试品中含有锑盐,为了防止锑化氢产生锑斑的干扰,可改用_AgDDC法_。4.氯化物检查是根据氯化物在_硝酸酸性_介质中与_硝酸银作用,生成_氯化银_浑浊,与一定量标准_氯化钠_溶液在_相同_条件和操作
下生成的浑浊液比较浊度大小。5.重金属和砷盐检查时,常把标准铅和标准砷先配成储备液,这是为了_减小误差_。6.药物的一般鉴别试验包括化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。7.中国药典规定检查药物中重金属时以_铅_为代表。多数药物是在酸性条件下检查重金属,其溶液的pH值应在_弱酸性pH35醋酸盐缓
冲液_,所用的显色剂为_硫代乙酰胺试液_。8.药物中存在的杂质,主要有两个来源,一是_生产过程中_引入,二是_储存_过程中产生。9.葡萄糖中的特殊杂质是_糊精_。
f四、名词解释
1.一般杂质答:一般杂质在药物在生产和储藏中容易引入的杂质2.特殊杂质答:特殊杂质在该药物在生产和储藏中可能引入的特有杂质3.恒重答:恒重是指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在03mg以下的重量4.杂质限量答:杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量5.药物纯度答:药物纯度即药物的纯净程度五、是非题√1.含量测定有些要求以干燥品计算,如分子中有结晶水则以含结晶水的分子式计算。×2.药物检查项目中不要求检查的杂质,说明药物中不含此类杂质。×3.药典中规定,乙醇未标明浓度者是指75%乙醇。√4.凡溶于碱不溶于稀酸的药物,可在碱性溶液中以硫化氢试液为显色剂检查重金属。×5.药物中的杂质的检查,一般要求测定其准确含量。√6.r