第一章药品质量研究的内容与药典概况含绪论
一、填空题
1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”
若干时，系指取用量不得超过规定量的±10。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、
理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_合理、有效、安全_、的重要方面。
二、选择题
1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将生物制品规程并入药典
A1990版B1995版
C2000版D2005版E2010版
2．ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是
AE（药品有效性的技术要求）BM（药品的综合技术要求）CPDQES（药品安全性的技术要求）
3．《药品临床试验质量管理规范》可用表示。
AGMP（药品生产质量管理规范）BGSP（药品经营质量管理规范）CGLP（药品非临床研究质量管理规范）DGAP（中药
材生产质量管理规范（试行））EGCP
4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为
A2000年版B2003年版C2010年版D2007年版E2009年版
5．英国药典的缩写符号为。
AGMP
BBP
CGLPDRP－HPLCETLC
6．美国国家处方集的缩写符号为。
AWHO
BGMP
CINNDNF
EUSP
7．GMP是指
A药品非临床研究质量管理规范B药品生产质量管理规范C药品经营质量管理规范
D药品临床试验质量管理规范E分析质量管理
8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用
A鉴别，检查，质量测定B生物利用度C物理性质D药理作用
三、问答题
1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？
答1药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人
民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2对药品的进行质量控制的意义：保证药品质
量，保障人民用药的安全、有效和维护r