械批发业务的企业，其
、
、
等记录应当符合可追溯要求。
3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当
年；无有效期的，不得少于。
年。植
4、企业应当具有与
和
相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质
量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有
上学历或者具有检验师
以上专业技术职称。
相关专业
以
6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培
训，培训内容应当包括
、
、
、
及
等。
7、企业应当建立员工的人员，应当至少从事相关工作。
档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得
四、判断题（每题1分，共10分）1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（）3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（）4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（）5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（）7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（）8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（）9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（）10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（）
五、简答题（每题10分，共10分）企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？
f一、单项选择题：15BCDCC610DBAAB二、多项选择题：1、ABCDE2、ABCDE3、ABCDE4、ABCDE5、ABCD6、BD7、ABCDE8、AC9、ABCDE10、ABCDE三、填空题：1、第二类第三类2、购进贮存销售3、25永久保存4、经营范围经营规模5、检验学中专6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能质量管理制度、职责及岗位操作规程7、健康每年四、判断题：√×√×√××√×√五、简答题：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运r