的审核E、组织或者协助开展质量管理培训
3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包
括以下哪些内容（
）。
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定
C、医疗器械退、换货的规定
D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定
4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（
）。
A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场
所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的
C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存
储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备
等大型医用设备的E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库
房的情形
5、库房的条件应当符合以下哪些要求（
）。
A、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙必须光洁地面平整
C、房屋结构必须严密D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响
的措施E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理
6、冷藏箱及保温箱应具有（
）的功能。A、自动调节箱内温度
内温度
C、外部显示箱内湿度D、采集箱内温度数据E、具有USB接口
B、外部显示箱
7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（
）。
A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者
备案凭证D、销售人员身份证复印件D、法人授权委托书
8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（
）。
A、待验区B、待发区C、退贷区D、不合格区E、合格区
9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（
）。
A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每
天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、
有效期等质量状况进行检查E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（
）。
fA、医疗器械包装出现破损B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题E、医疗器械产品功能失效
三、填空题（每空1分，共20分）
1、从事
、
医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗
器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2、从事医疗器r