文件编码：09SMP009题目起草人年月日标准品、对照品管理规程版本号：00初审人年月年日日月审核人年月日质量部批准人年月日
生效日期1目
颁发部门
的：建立标准品、对照品的管理制度。
2适用范围：检验使用的标准品、对照品。3相关责任：检验人员对本规程实施负责，质检部门领导对本规程有效执行承担监督检查责任。4内容：
41标准品、对照品管理员：中心化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。42标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划下年度做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品、对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报化验室主管审核。43简述431标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均应由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或ug）计。432标准品、对照品的建立或变更原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。433对照品、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。44标准品、对照品的购买441标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，中心化验室主任签名后，报财务部门做资金预算。
f题目起草人
标准品、对照品管理规程日期：
文件编码：09SMP009
442国内购买一般到当地药检所或中央药品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。443标准品、对照品购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。444因某种原因临时需要购买标准品或对照品时，经中心化验室主任批准后，标准品、对照品管理员可直接购买。45标准品、对照品的接收451标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。452复核后与购买单一致，准确无误。453对购买的标准品、对照品编号：标准品用“B”表示，对照品用“D”表示；短线连接头两位数字表示年，第三、四r