发确认应选择具有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。
7（×）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。8（√）当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否
影响产品实现过程或医疗然械最终产品。9（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件
确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。10（×）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。11（×）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。12（√）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排。13（√）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。14（√）依据GBT190012016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交付之后发生的不合格产品。15（√）在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。
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f三、简答题1如何审核YYT02872017标准741条款？1）查看是否形成相关文件；2）查看文件内容是否满足；3）查看记录是否符合文件要求。2在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？1）受审核部门及负责人；2）不合格事实陈述（5C）；3）不符合违反审核准则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式；5）审核员签字，受审核方确认、签字。3GBT190012016标准中对质量目标有哪些要求？1）与质量方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；5）予以监视；6）予以沟通；7）适时更新。4GBT190012016标准的七项质量管理原则是什么？1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）改进；
6）循证决策；7）关系管理5比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
四、情景判标题下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合YYT02872017标准的哪个条
5
f款？
1公司《记录控制程序》规定产品批记录保存5年，而公司电动病床等产品寿
命期是8年。
不符合424
2公司对X射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设计开发更改进行评
审、验证和确认的证实。不符合737
3r