质量管理体系内审员试卷（E）201702一、选择题1质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的类型B过程及其相互作用的复杂程度C人员的能力DABC
2组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。A本标准的要求B适用的法规要求C设计和开发的要求DAB
3YYT02872017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。A验证计划包括方法、接受准则B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件D保留验证结果和结论及必要指施的记录
1
f4以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
AISO9001BISO9004
CISO13485
DYYT0287
5组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。A国际标准B从失败和成功项目得到的经验教训C学术交流D专业会议
6以下情况可构成不符合（）。A没有对所有生产过程制定作业指导书B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格
7文档发布前的评审和批准的目的是（）。A确保文件的充分性与适宜性B使文件保持清晰易于识别C确保文件能够及时发放D以上全部
2
f8组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。A经营和决策B质量管理C建立和实现目标D质量控制
9顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这
种行为是（）。
A纠正
B纠正措施C预防措施
D质量改进
10审核员在现场审核中寻找的是（）。
A不合格品B不符合项
C客观证据
D过程程序
二、判断题1（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需
要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。2（√）YYT02872017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织
开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。3（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。
3
f4（√）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。
5（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。
6（√）设计开r