，不得从事直接接触药品的工作。
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13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
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13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括
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13601
质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
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文
13602企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
件
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有
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13701
效执行。
f药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护
的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
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13801
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
f企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位
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13901
的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
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14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
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14101
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关
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14201
记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
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14301记录及相关凭证应当至少保存5年。
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14302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
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14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过r