管理评审控制程序
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（YYT02872017idtISO134852016）
1目的为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YYT02872017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。2范围本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。3参考资料内部审核控制程序纠正预防措施控制程序文件控制程序GBT190012016idtISO90012015质量管理体系要求YYT02872017idtISO134852016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YYT03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范总局公告2014年第64号（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4职责41质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门人员。公司总经理负责主持“管理评审会议”。管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。42参加会议的代表应对本部门的工作进行总结并作好充分准备，以事实和数据对质量、环境管理体系进行客观评价，使管理评审会议达到其目的。43管理评审会议应形成会议纪要，由人事部负责保存。5工作程序51管理评审计划511每年至少进行一次管理评审，其间隔不超过12个月；可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。512如果管理体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。513管理者代表于每次管理评审前半个月编制计划。计划主要内容应包括：a评审目的。b评审内容。c评审时间。d评审范围及评审重点。
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fe评审所需资料的准备；
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f参加评审部门及人员。
52管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。
a管理体系审核结果（包括内部、顾客和认证机构的审核报告）。
b合规性评价的结果
c顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息r