文件编号：SFWIXXXX版本：A0
安全风险分析报告
产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）
编写日期
批准日期
年月日年月日
XX医疗科技有限公司发布
f更改标识【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】
章节号
更改履历
更改日期
更改单号（附更改前后信息）
目录
f第1章编制依据4
11
相关标准4
12
产品的有关资料4
第2章目的和适用范围4
第3章产品描述4
第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定………………………………………………5
第5章风险接受性准则6
51风险的严重度分级752风险的概率分级753风险的可接受性准则7
第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证7
第7章控制9
第8章剩余风险评价9
第9章上市后生产信息评审11
第10章结论11
f1编制依据
11相关标准1YYT03162008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》2YYT02872003IDTISO134852003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》3GBT14233r