关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
f6801基础外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
－1
医用缝合针不带线
Ⅱ
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离
－2
基础外科用刀
刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、
Ⅰ
解剖刀
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、
－3
基础外科用剪拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带Ⅰ
剪、教育用手术剪
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止
血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、
－4
基础外科用钳普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、Ⅰ
子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾
钳、皮管钳、器械钳
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形
－5
基础外科用镊夹
镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止
Ⅰ
血夹
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、
－6
基础外科用针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创
钩
口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉
Ⅰ
钩、解剖钩
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、
－7
基础外科其它器械
照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤
Ⅰ
组织钻孔器、开口器、卷棉子
f6802显微外科手术器械
序号
名称
品名举例
－1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
－2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
－3
显r