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检验分析用标准品和对照品管理规范
1、目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。2、范围：适用于本公司检验用标准品、对照品的管理。3、责任：QC负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。4、内容41标准品和对照品保管员：药品分析实验室须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。42标准品和对照品的月计划：标准品和对照品管理员每月根据企业生产品种综合计划做出品种检验计划。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报实验室负责人批准。43标准品和对照品的购买431标准品和对照品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人签名后，报财务部门做资金预算。432国内购买一般到当地中国药品检定所分销机构直接购买或中国药品检定所邮购。
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44标准品和对照品的接收441标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。442复核与购买单的一致性，准确无误。443对所买标准品、对照品登记，便于管理。内容：名称、规格、数量、购进日期、编号、接收人等。45标准品和对照品的贮存451不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。452标准品、对照品应放在干燥器中保存，每一干燥器外应有区别于标准品编号的特殊编码。以示存放位置。46标准品和对照品的发放461管理人员负责发放。462领用人员填写领用记录。内容：品名、规格、数量、领用日期、领用者签名。463管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性。无误后签字发放。464首次使用的标准品、对照品应注明首次开启日期。47标准品和对照品溶液管理
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471配制好的对照品溶液应注明名称、浓度、配制日期、配制人。472配制好的对照品溶液应避光并放置冰箱中冷藏储存，使用时应恢复至室温。48标准品、对照品的使用与销毁481标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。482剩余的标准品和对照品应用封口膜或蜡封好口按贮存条件保存。483销毁申请：由管理员填写申请。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。报实验室负责人批准。484实验室负r