河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说明
本标准根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关医疗器械监督管理的规范性文件制定。
一、适用说明一按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。二根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为方便监督管理，将医疗器械产品划分以下类别。1、器械类6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、设备器具类6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型医用设备类6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官类6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846助听器除外、6877；5、医用材料类6863、6864、6865、6866（68661除外）；6、一次性无菌类6815、6866；7、软件类6870；8、验配类：角膜接触镜、助听器；其中经营体外诊断试剂及国
f家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。
（三）相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。标准中特指质量管理机构负责人和专职质量管理人以及质量验收人等人员应具有与其经营产品类别相关医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业的理工类专业学历。
四对申请开办审查验收的项目为第一部分至第三部分的条款，其余为合理缺项；对申请变更审查验收的项目为与变更内容所制定标准的相对应项，其余为合理缺项；对申请换证和日常监督检查审查验收项目则适用于第一至第七部分的所有项。
五本标准共分为七个部分，38条。否决项15条，得分项23条，总分为500分。现场验收时，应逐项逐款进行检查，否决项不评分，作出肯定或否定的评定；得分项不易量化的按得分系数评定。
二、适用范围本验收标准适用于河南省辖区内医疗器械经营企业的开办、变更、换证及日常监督检r