无菌制剂GMP实施指南
146过滤除菌
146过滤除菌
本节旨在提供系统的方法对除菌过滤工艺进行选择和验证。除菌过滤过程中的关键设备为除菌（级）过滤器，对其进行的具体确认和验证项目的相关原理和要求等，将在以下14611463中详细阐述。按照不同药品分类，需要、推荐、可选和评估后确定是否进行的确认和验证项目，总结为下表。项目每种型号除菌级过滤器选型的确认（由过滤器生产商完成）每种型号除菌级过滤器的标准细菌截留试验数据与完整性检测数值的关联每种型号除菌级过滤器的溶出物分析构成过滤器的各种材料的生物安全性每批除菌级过滤器抽样进行细菌截留标准试验，并确认与完整性检测数值关联的持续有效出厂前每支完整性检测抽样进行滤出液质量确认，例如：pH、内毒素、总TOC和洁净度抽样进行湿热灭菌耐受测试细菌截留溶出物化学兼容性产品润湿的完整性吸附应用于非最终灭菌产品的除菌过滤推荐应用于可最终灭菌产品的过滤推荐
推荐推荐推荐
推荐推荐推荐
每批除菌级过滤器的确认（由过滤器生产商完成）
推荐
推荐
推荐需要需要需要可选评估
推荐可选需要可选可选评估
工艺验证
很多生产最终灭菌产品的企业，在最终灭菌前，为控制微生物污染水平，使用过滤器对最终灭菌前的产品进行过滤。此时，不论该企业采用了何种过滤器，包括精度（标称）为045μm的过滤器、02μm的微生物污染控制过滤器，甚至02μm除菌级过滤器，因为这些过滤器的使用目的都是在最终灭菌之前对微生物污染水平进行控制，而不是作为产品生产过程中最后一步的灭菌手段，对这些过滤器的工艺验证要求，低于非最终灭菌产品除菌过滤过程中所使用的除菌级过滤器。
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无菌制剂GMP实施指南
1461除菌级过滤器的验证细菌截留除菌级过滤器的验证级过滤器的验证细菌截留【法规要求】法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010修订版：附录1无菌药品第九十条对可最终灭菌的产品不得以除菌过滤工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用022m（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。第九十一条与其它灭菌方法相比，除菌过滤的风险最大，因此，宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再过滤一次药液。最终的除菌过滤滤器应尽可能接近r