,收到反馈后,应持续跟进供应商整改的有效性,一般要跟进整改后三批物料的使用情况。对于异常应纳入偏差管理,对于反复出现的异常,可采用约谈、现场审计等方式,与供应商共同找出问题的根本原因,制定纠正措施,若再无改进,应及时淘汰。
34每年对供应商进行评价,从物料质量(年度所购批次的质量标准符合性、物料异常的次数及整改情况)、商务服务(供货的及时性、柔性)、再审计评估结果三个维度对供应商进行年度评价,以确定是否继续合作。
f35对于合格供应商应定期进行再审计,再审计的周期可根据评估确定,关键供应商的再审计一般现场审计,一般供应商问卷调查即可。对于供应商生产条件、生产工艺、质量标准和检验方法等发生重大或者异常太多时,也可进行专项审计。每年应对供应商审计情况进行回顾,确定下一年的供应商审计计划。
4讨论
供应商的管理是药品生产企业的重点,也是难点,对于一些供应商主要业务对象并非制药行业的,更增加了管理的难度。对于文中提及的供应商问题可采取以下方式改善:
41组织企业相关责任入学习供应商管理的法规与解读,使其领会法律法规及管理办法的要求,提升专业知识,提高分析解决问题的能力
42制定明确的供应商管理流程,并组织培训,相关责任人应明确并理解其职责
4‘3按照法规和公司文件的要求制定各类供应商所需的清单,使供应部门和供应商一目了然,同时清单中列明质量管理部门的联系方式,便于及时沟通
44对于检验、生产过程中发现的物料异常、供应商解决的措施及措施的有效性应进行统计分析,通过供应商评价及时淘汰不符合要求的供应商
45对于长期不合作的供应商应及时移出合格供应商一览表,在重启合作前再更新资质。
国家药监部门于2017年发布丁关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号),自公告发布之日起,各级药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家药审中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。这一政策的实施体现了药品管理政策正逐步与国际接轨,将原辅料和包装材料生产企业的监管工作转移至药品生产企业,药品生产企业对物料的管控应更加强。
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