性、柔性等方面遴选出供应商23家，并将收集的资料提交质量管理部门审核。
22质量部门审核、建档：质量管理部门对于供应部门提供的供应商及产品的资质材料完整性、有效性及内容一致性进行审核，审核的关键点及常见问题如下：
对于质量体系全面、物料取得认证的供应商可以建档，评估增加该供应商后续需要完成的工作，包括样品检验、小试试生产、供应商审计、工艺验证及补充申请等。根据每项工作的评估结果确认是否继续下一步评估工作。
23样品检验：对于已建裆的拟新增供应商，应要求其提供三批小样进行检验，以确保样品的质量符合质量标准。所提供的的样品每批应满足三次全检的用量应有一批尽量接近有效
f期（离失效期在三个月内），对于温湿度影响的物料，还应当提供其极端气候下生产的样品一批。
24小试试生产：对于产品质量影响较大的物料，更换供应商还应根据评估结果进行小试或试生产，必要时还应当对产品进行稳定性考察，小试或试生产应至少连续进行三批。质量管理部门1根据小试或试生产的结果及稳定性考察情况，对供应商进行评估，以确定是否进行审计。
25供应商的审计：根据供应商级别选择问卷或现场的审计方式，对于关键供应商应进行现场审计，对于一般供应商可采用问卷调查的方式进一步了解供应商的人员、设施设备、质量管理体系、车间、仓库库、实验室等情况，以考察是否满足产品生产、检验、储存、运输要求。经销商供货的关键物料，应对生产商进行现场审计，对于进口物料如无法去现场进行审计，可委托有资质的第三方进行。对于审计符合要求的供应商，应与其签订质量协议，以明确双方所承担的质量责任，保证物料的质量。完成质量协议签订后，即可纳入合格供应商管理。
26工艺验证补充申请：根据法规要求需要进行工艺验证和补充申请的，应按照法规要求进行工艺验证和稳定性研究，并申报药监部门批准。经批准后，该物料可用于上市药品的生产。
3供应商的持续管理
对于合格供应商应对其持续管理，以确保其提供的物料持续符合标准要求，主要包括以下工作：
31确保存档的各类资质材料在有效期内，定期梳理共应商档案，对近效期的资质材料应提前三个月向供应商索要
32对于供应商的关键变更，如生产条件、生产工艺、质量标准、检验方法、贮存条件、有效期、资质等，应根据其变更进行相应的试验和评估
3‘3。持续收集检验、生产过程中遇到的物料问题，将物料异常应及时反馈至供应商，要求分析引起异常的根本原因，提出整改的措施r