相适应。
人员资质（
，
分）
70
20
7负责人应熟悉《医疗器械监督管理询问至少2名负责人，其中应包括企业负责条例》《医疗器械生产监督管理办、20人。法》等医疗器械相关法规。
8．企业内初级以上职称工程技术人（1）查花名册及职称或学历证书，计算比员占职工总数的比例不少于10，第例并记录；三类生产企业应具有相关专业中级15（2）查看劳动用工合同以上职称或大专以上学历的专职技（每少1扣2分，第三类企业少一名扣10分。）术人员不少于2名。
f条款
检查内容与要求
审查方法
标准实得分分
（1）查三方面场地是否独立；1企业的管理、仓储和生产场地应独（2）核查生产场地与生产场地证明文件的20立设置。符合性。
（每项不符合扣20分）
（1）观察生产场地环境及照明情况；（2）观察生产面积是否拥挤。2生产场地应环境清洁、照明充足并注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应20与其生产的产品及规模相适应。符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求；
场地（
（1）观察仓储现场面积（包括原材料、半3企业的仓储场地应满足采购物资、成品、包装物及产成品）是否满足需要；15半成品及产成品的存储要求。（2）仓库是否封闭。4企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、（1）查库房管理制度，应包括“检查内容防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存与要求”中提到的内容；25产品分类分区摆放的要求；库存产品（2）查实际运做中的现场情况及记录，是的出入库要求；库存产品出现不良情否满足库房管理制度中的要求。况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。1．查此类物品的管理制度；5有毒或放射物品应独立存放并加大2．查现场是否独立存放；标记。3．有无标记。
如无此类物品可列为不适用项
分）
法规及质分量）管理文件（
8040
否决项
查企业生产产品所依据的产品标准，如不1企业应保存所生产产品的国家、行是国标、行标，应为所生产产品适用的产行业标准或所生产产品适用的产品10品标准。标准应为有效版本。标准。
（无标准或版本失效扣10分）
查企业适用产品标准中引用的标准，标准2企业应保存与生产产品有关的技术10应为有效版本。标准。
（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣10分）
3企业应保存与医疗器械生产、经营查企业是否收集、保存了有关医疗器械的相关的法律、法规、行政规章及规范10法律法规、行政规章及规范r