医疗器械生产企业许可证报批流程图
１．开办２．生产地址、生产范围变更３．换发证４．合并、分立、迁移合格确认合格
第二、三类产品生产企业
变更1．注册地址2．生产地址（文字）3．法人、负责人4．补证不合格
申请人（申报）
受理责任人初审、登记（受理大厅）
形式审核（岗位责任人）
实质审查
现场审核（审核小组）
不合格
内容审核（岗位责任人）
不合格（补充材料、更正、整改）
审核（岗位责任人）
合格
不合格
复核（主管处长）
审定（主管局长）
核发生产许可证
注1：自受理之日起审批时限（日）开办30注2：1．监察室、法规处全程监督2．审批过程通过局域网全程公开变更15换证30补证10
网上公示
受理5
f2、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录
审查事项：开办被审查企业：生产产品：产品规格型号：被审查场地：审查组人员：
序号123序号123456审查组职务组长组员组员审查项目人员资质场地总分7080404070300实得分得分率复查实得分复查得分率
变更
换证
姓名
工
作
单
位
职务职称
审查情况：
法规资料生产能力检验能力合计
审查结论：
审查人员：
、
、
年（企业公章）
月
日
企业对审查结论的意见：
企业负责人
职务
年
月
日
f3、《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：条款检查内容与要求审查方法
（1）查企业组织机构图；
标准实得分分
5
1企业应具有合理的组织结构具有（2）查各相关部门质量职责；5充分的人力资源。（3）查企业在册人员名单中企业负责人及5各部门负责人名单。（1）查学历或职称证件；（2）查看劳动用工合同；2生产、质量负责人应具有中专以上否决（3）所学专业应与企业的生产产品的技术学历或初级以上职称。项门类相近。（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人（1）查学历或职称证件；3技术负责人应具有大专以上学历或（2）查看劳动用工合同；否决中级以上职称。（3）所学专业应与企业的生产产品的技术项门类相近。（1）内审员不少于2人（2）查看劳动用工合同；4企业应有持证的质量体系内审员否决（3）内审员不可在企业之间兼职；（第三类生产企业适用）。项（4）查具有ISO9000及YYT0287内容的内审员证书。5企业应有专职检验人员。（1）查看劳动用工合同；6生产无菌医疗器械和医用电气产（2）查看任命书；品的生产企业检验人员的专业与能（3）不少于2人。（无，扣20分；少1名扣15分）力应与所生产的产品r