质量管理体系管理办法
过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）管理规定
编号：第A0版
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2008年06月13日发布
有限公司
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中国
2008年06月16日实施
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批准人林乐东
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1、目的
f11根据过程失效模式，分析出潜在失效原因，研究该项失效模式对下工序和最终用户会产生什么影响。
12失效分析用于找出零件、组件或系统的潜在弱点，以便技术、制造、质量等部门采取可行对策，降低产品的失效风险，最大限度地保证产品能满足客户的要求和期望。
2、适用范围
本程序适用于xxxxx有限公司新产品进入批量生产前阶段，以及工艺改进阶段。
3、职责
31供应链管理部门工艺人员、研发工程师系统工程师、质量部工程师、售后工程师及供应链管理部门经理共同组成过程潜在失效模式及后果分析小组；32研发工程师和系统中心工程师给供应链管理部门工艺人员提供工艺过程潜在失效模式分析的技术支持；33销售与市场部售后人员应及时将现场故障情况及客户反馈反映给质量部门及供应链管理部门，协助其进行产品工艺过程潜在失效模式分析；34供应链管理部门车间应协助工艺人员和质量工程师完成改进措施。
4、过程控制及流程
41过程失效模式的定义
过程失效模式是一种按小组进行工作的严格的预防性分析技术，在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样。一般而言，失效是指：
411在规定条件下环境、操作、时间，被分析对象不能完成既定功能。412在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。413产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死、损坏等现象。
42过程失效模式分析的内容
421过程功能：根据附件表格，依次填入要被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的，当过程包含不同失效模式工序如：组装、布线，可将这些工序作为独立的过程分析其失效模式。422潜在失效模式：潜在失效模式是指过程可能不符合过程要求或设计意图。是对规定作业的不合格事项的叙述。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一工序所影响潜在的失效后果。在过程潜在实效分析准备中，必须假设采购的零组件或材料是合格的。根据零件的工艺特性，列出每一个特定的工序所引起的潜在失效模式。工艺工程师或小组要提出和回答下列问题：4221过程或零组件为何不能满足规范和规格4222r