含量要求高于该药物，可根据精制能达到的可能性使含量达到990％以上，一般要求应≥995％。资料中还要详述精制对照品的方法及操作步骤。
13资料项目12样品的检验报告书
临床研究前报送资料时应由申报单位提供至少1批样品的自检报告书，完成临床研究后报送资料时要提供连续3批样品的自检报告书。它是根据质量标准草案所制订的内容进行的全检报告。由于质量标准各项指标间有紧密的相互联系，任何一项不符合规定，视为不合格的作品。根据产品从临床研究过渡到生产时能达到的实际水平，临床研究用药的质量标准在安全、有效、可控的前提下应尽量完善，但也不宜订得过高过严。研究工作仍在进行，还需不断考察产品质量和进一步完善临床研究用药的质量标准，必要时还可对其中某些内容或进行修改或用更新的方法替代，为制订申报生产用的质量标准做准备。
14资料项目14药物稳定性研究的试验资料
包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。通过稳定性试验给出试验数据从而确定有效期（用