制订新药质量标准要从实际出发；应符合改革开放后的国情；要有严谨的科学作风和对人民高度负责的态度；要坚持质量第一以保证用药的安全、有效和质量可控。研究的内容和范围要求有一定广度和深度：既要充分利用常用的分析手段，亦要采用国内外已有的先进技术；要高标准、严要求、高灵敏、高精度地去进行新药质量标准的方法学研究，提高对新药内在质量的控制，体现出所制订的质量标准的科学性和先进性。此外还应关注人用药品注册技术规范国际协调会议（ICH）有关内容的进展，使制订出的新药质量标准能与国际水平接轨。
化学药品类新药的质量与其生产工艺、贮存条件以及药品的稳定性密切相关，因此对新药质量标准的制订者来说，当新药研制工作一开始，分析工作就得紧紧跟上，要从生产工艺、贮存条件、稳定性等方面去了解影响质量的因素，有针对性地拟定检测项目，研究检测方法，切实可行地控制药品的内在质量。在条件允许的情况下，还要早做稳定性试验。此外，分析与合成应密切配合。
1、新药质量标准申报资料的内容和要求
2002年12月1日施行的《药品注册管理办法》（试行）中对新药临床前的药学研究与质量有关的申报资料如下。
11资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料
其内容包括理化性质纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证等。
制订新药的质量标准时要遵循《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）的规定，对所研制的新药进行全面的质控研究。应包括根据该药的反应路线与合成方法以及有关性质进行的各项质控内容的方法学研究，研究范围要有一定的广度和深度，包括对试验内容的理论依据和大量的实验结果，其中纯度检查和含量测定是研究重点。资料项目10应是一份对确保药物安全有效的质量控制进行方法学研究的总体试验资料。
12资料项目11药品标准草案及其起草说明，并提供标准品或对照品
f质量标准中制订的各项内容均来自资料项目10的研究结果，要求书写应符合《中国药典》现行版正文的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，均应采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度。有不同的应详细说明。药品标准起草说明要对质量标准中的质控项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等制定依据，从原理、方法的优特点逐项一阐述清楚，但又不等于是资料项目10的重复。
质量标准中如需使用标准品或对照品时则需另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量。格式同该药物。纯度和r