制药用水的现状与发展方向
北京市100094中图分类号R943文献标志码A文章编号10010408200401005502
制药用水是制药业的生命线。随着科学技术的进步有关制药用水的内容及制备方法也在逐步更新和发展。本文通过对《中国药典》2000年版与《美国药典》2000年第24版简称USP24有关制药用水的概念、检测方法的比较以及对制水工艺进展的论述揭示制药用水今后发展的方向。
制药用水的概念
《中国药典》2000年版附录中收载了制药用水的概念按使用的范围将其分为3种纯化水、注射用水及灭菌注射用水将蒸馏水改为纯化水1。USP24收载制药用水共7种比《中国药典》2000年版多收载了4个品种灭菌纯化水、抑菌注射用水、灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。现分述如下
11纯化水
与以往各版药典不同的是2000年版《中国药典》没有规定纯化水具体的生产工艺而在水质标准及检测方法方面则有较大改进。
12注射用水
注射用水以饮用水或纯化水作原料水采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。
13灭菌纯化水
灭菌纯化水是包装并灭菌的纯化水主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。
f14灭菌注射用水
灭菌注射用水是包装并灭菌的注射用水采用不大于1L的1次剂量包装。
15抑菌注射用水
抑菌注射用水是加有抑菌剂的注射用水用作非肠道药物制剂的稀释剂可以是1次剂量或多次剂量包装包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性并不得将其用于新生儿。
16灭菌灌注用水
灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水供灌注用包装容量大于1L。
17灭菌吸入用水
灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水用于吸入疗法。
制药用水的检测
21《中国药典》2000年版1
本版药典纯化水的测定项目包括酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属共11项。其中硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至。
22USP242
以往各版USP对纯化水规定的理化检测指标共9项pH、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、重金属、易氧化物及总固体不挥发物。在USP24中取消了pH的检测因为药典委员会认为在大气平衡条件下如果电导率合格pH不会不合
f格。关于重金属一项原有测定方法的灵敏度仅为mgL级而美国饮用水标准中一些金属离子的限度为μgL级远比USP规定严格。由于制药用水必须用符合美国饮用水标准的原水制取加之现有生产工艺也不会给r